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    产品优势
    >世界第一支甲型H1N1流感病毒裂解贝博安卓
    >2009年全国接种达到4000万人次,安全性得到最充<br>  分的验证
    >采用一人份一支包装,有效保证注射剂量的准确性
    >采用先进生产设备生产,质量优异,生产能力<br>  有效保证大流感应对
    >副反应率低,只有全国平均水平的1/5
     
     
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    核准日期:2009年09月04日
    修订日期:2009年11月12日
     

    甲型H1N1流感病毒裂解贝博安卓说明书
    警示语
    本品按照国家统一的免疫策略和接种方案使用
     

    【药品名称】
    通用名称:甲型H1N1流感病毒裂解贝博安卓
    英文名称:H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion),Inactivated
    汉语拼音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
    【成份与性状】
        本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(2009)接种鸡胚,经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
        本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。
        本品外观为轻微乳白色液体。
    【接种对象】
        本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。
    【作用与用途】
        接种本贝博安卓后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
    【规格】
        本品为每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
    【免疫程序和剂量】
        本贝博安卓接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
    【不良反应】
        基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见【临床试验】),贝博安卓组(15μg+30μg,下同)不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
        不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
        不良反应多集中发生于接种后0~3天,期间不良反应发生率贝博安卓组为16.67%,安慰剂组为9.85%。
        接种季节性流感贝博安卓还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本贝博安卓临床试验中未发现以上反应,接种本贝博安卓时,应注意密切观察。
        如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
    【禁忌】
        1.对鸡蛋或贝博安卓中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。
        2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
        3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。
    【注意事项】
        1.本品严禁静脉注射!
        2.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
        3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受贝博安卓注射者在注射后应留观至少30分钟。
        4.贝博安卓瓶有裂纹、标签不清或失效者、贝博安卓外观出现异常、浑浊者均不得使用。
        5.用前摇匀,贝博安卓瓶开启后应立即使用。
        6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本贝博安卓,以免影响免疫效果。
        7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
        8.本品严禁冻结!
        9.特殊人群的使用:
        孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
        哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
        10.药物的相互作用与其他贝博安卓同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他贝博安卓共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感贝博安卓对本贝博安卓免疫原性影响的临床研究。
        免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
        正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
    【临床试验】
        汇总国内10家已 完成的临床试验结果,对其中15µg 、30µg 剂量组和安慰剂组共计9562例受试者(3~87岁)数据进行了分析。贝博安卓一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。
     

    表1:甲型H1N1流感病毒裂解贝博安卓不良反应发生率和程度一览表

    剂量 
    15 μg组 
    15 μg+30μg
    合计
     安慰剂组
    例数(N)   
    4520
    8069
    1493
     总体反应率n(%)   
     703(15.55)
     1404(17.40)
     164(10.98)
     1级 
     610(13.50)
     1157(14.34)
     146(9.78)
     2级  
     79(1.75)
     210(2.60)
     17(1.14)
     3级   
     14(0.31)
     37(0.46)
     1(0.07)
     局部反应率n(%)
     170(3.76) 
     363(4.49)
     23(1.54)
     疼痛 
     147(3.25) 
     313(3.88)
     18(1.21)
     瘙痒 
      16(0.35) 
     38(0.47)
     4(0.27)
     红斑   
     15(0.33)
     29(0.36)
     2(0.13)
     肿胀 
     9(0.20) 
     26(0.32)
      0(0.00)
     硬结 
     6(0.13)
     22(0.27) 
      0(0.00)
    斑丘疹(注射部位) 
     2(0.04)
      6(0.07)
      0(0.00)
     全身反应率n(%)  
     583(12.90)
     1164(14.43)
     144(9.65)
     发热 
     464(10.27)
      918(11.38)
      110(7.37)
     头痛   
     57(1.26)
     127(1.57)
     20(1.34)
     疲劳乏力  
     53(1.17) 
     123(1.52)
     15(1.00)
     咳嗽 
      26(0.58)
      60(0.74)
     6(0.40)
     腹泻 
      25(0.55)
     46(0.57)
     6(0.40) 
     恶心呕吐 
     16(0.35) 
     33(0.41)
      5(0.33)
     肌肉痛   
     11(0.24)
    40(0.50) 
    5(0.33) 
     荨麻疹   
    3(0.07) 
     15(0.19)
     2(0.13)
     其它反应n(%)  
     21(0.46)
      38(0.47)
     5(0.33)

    注:安慰剂组主要为18~59岁人群,由于样本量及人群代表性的不可比性,因此进行贝博安卓组和安慰剂的比较时应慎重。
     

    表2:15 μg甲型H1N1流感病毒裂解贝博安卓免前、免后第21天HI抗体反应

    时    间    
     指标
    3~11岁
     12~17岁
    18~59岁
    60岁以上
    合计
    免前
     
     
    人数     
    1143
    1108
    1178
    999
    4428
    GMT 
    5.28 
    6.94 
    6.27 
    6.20
     6.14
    保护率% 
    0.96
     6.14 
    2.97 
    3.30 
    3.32
    免后
    21天
     
     
     
    GMT 
    82.06 
    473.40 
    329.17 
    150.21 
    211.02
     GMT增长
    倍数 
     15.54 
     68.26
      52.49
     24.23  
     34.39
     阳转率%
    (95%CI) 
     79.44
    (76.98~81.75) 
     93.86
    (92.28~95.20) 
      92.95
    (91.34~94.35)
      80.98
    (78.41~83.37)
     86.99
    (85.97~87.97)
     保护率%
    (95%CI)  
     79.62
    (77.16~81.92)
    95.22
    (93.79~96.40)  
      93.72
    (92.18~95.04)
     82.38
    (79.88~84.70) 
     87.90
    (86.90~88.84)

    注:GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。 

    【贮藏】严格于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
    【包装】预填充注射器包装:1支/盒。
    【有效期】自贝博安卓生产之日起有效期暂定12个月。
    【执行标准】YBS00422009
    【批准文号】国药准字S20090016
    【生产企业】
    企业名称:贝博在线生物贝博安卓有限公司
    生产地址:河南省新乡市贝博在线大道甲1号附1号
    邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992    传真号码:(0373)3519991
    网址:http://www.hualanbio.com

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